Почему некоторые лекарства от редких (а иногда и не редких) болезней имеют зачастую такую бешеную стоимость?

4 ответа

Ну тогда объясните мне почему так дороги эффективные и безопасные лекарства от рака. Потому что мало народу им болеет? По статистике рак занимает второе место в причинах смерти во всем мире, соответственно и народу им болеет немало... И вопрос все тот же... Почему лекарства так дороги?

Этот ответ был полезен?
ответ дан 8 апреля 2019 в 22:32 Поделиться

Если болезни редкие, то необходимости в большом объеме лекарственного препарата, от них помогающего, нет. Соответственно, его в объёме производят меньше. Однако затраты на его создание, тестирование и вывод на рынок такие же, как и у более массовых препаратов типа жаропонижающего или противогриппозных порошков, а то и большие ввиду экзотичности заболевания. Вот и закладывается компенсация всего этого в стоимость.

Этот ответ был полезен?
ответ дан 5 апреля 2019 в 20:10 Поделиться

Стоимость лекарства не зависит от количества человек, болеющей какой-либо болезнью. Есть препараты оригинальные и воспроизведенные. В среднем разработка оригинального ЛП занимает 13 лет и более, это многостадийный процесс, начинается все с анализа и мониторинга рынка, нет ли подобного уже, затем начинается обдумывание и выбор предполагаемого терапевтического эффекта препарата ,и химической группы, предположительно из которой он может быть. Отбирается, к примеру, сотня молекул, затем проводятся испытания, потом 50 и так далее, пока не отбирается одна единственная( это сотни и сотни тысяч долларов, иногда миллионы и годы). Затем моделируют примерное поведение молекулы в организме и оценивают примерную токсичность),далее начинается разработка лекарственно формы, подбор вспомогательных веществ, технологии изготовления в лаборатории( например существуют небольшие таблеточные прессы и аппараты для формирования суппозиториев), это, как понимаете, такой же длительный процесс, измеряемый в годах и миллионах. Затем надо получить разрешение на доклинические испытания в несколько этапов на животных( сбор документов, получение разрешение-деньги), собирается комиссия( деньги), проводятся сами испытания несколько лет ( доклиника- это оценка безопасности ЛП( токсичность и т.п.) это миллионы. Далее идет предрегистрация и 4- х этапные клинические испытания, длящиеся в течении нескольких лет( сначала на здоровых добровольцах, для оценки безопасности, затем на пациентах с данной нозологией, оценивается эффективность), собирается комиссия, эксперты, подбирается база исследования и проектируется дизайн самого исследование- опять миллионы. Открывается мелкосерийное производство( то есть закупается все оборудования от начала и до конца линии производства- это сооотни миллионов, все в условиях GMP, обучение персонала). Так же проводятся исследования фармакодинамики и фармакокинетики.Затем если все прошло хорошо, собираются документы на получение регистрации препарата( деньгиденьги). И представьте, не дай бог на каком- то этапе пойдет все не так! Это огромные затраты, надо начинать с начала, а если на стадии мелкосерийного производства, то линия полностью уже оборудованна будет стоять просто так, а это огромные выброшенные деньги. Отсюда и цены. Ну и есть воспроизведенные ЛП. Когда заканчивается патент у производителя оригинала, открывается тайны формулы действующего вещества, и другие компании начинают все только с подбора новых вспомогательных веществ и оценки биоэквивалентности( что в разы дешевле клин исследований и вообще процесса разработки ново молекулы). А ининовацинные препараты, различные наномолекулы, ЛП с использованием биотехнологий, м подавно будут дорогие( это опять и разработка, и специалисты высшего класса и тп). Надеюсь больше не осталось вопросов)

Этот ответ был полезен?
ответ дан 3 апреля 2019 в 20:02 Поделиться

Фармбизнес - это вид бизнеса, и в убыток себе работать не будет.Разработка нового лекарственного препарата проходит через несколько стадий.Возьмем Кейтруду, которую FDA недавно зарегистрировал как средство от меланомы. Сначала ученые разрабатывают теорию заболевания и находят мишень для препарата. И выясняют, что PD1-рецептор лимфоцитов-киллеров необходим для иммунного ответа на злокачественную опухоль, а белок, вырабатываемый опухолью (PD1-лиганд) закрывает этот рецептор и тем самым блокирует иммунный ответ и уничтожение опухолевых клеток. Затем уже другие ученые разрабатывают молекулу, которая могла бы нейтрализовать PD1-лиганд, а химики и/или генетики налаживают технологию ее производства.Затем в дело вступают специалисты в области доклинических исследований (т.е. исследований на животных). В соответствии с современным законодательством, до применения у людей новые лекарства должны быть всесторонне изучены на животных. Качественные исследования на животных - весьма дорогой процесс, т.к. требует т.н. линейных животных, специальных условий и очень квалифицированный персонал.После этого переходят к исследованием с участием людей.1-я фаза - испытания на здоровых добровольцах. В расчете на одного добровольца - это дорого, т.к. требует участия специализированной клиники со специальным оборудованием, да и добровольцы получают плату. Но т.к. в 1-й фазе участвует небольшое количество испытуемых, это, наверное, самый дешевый этап.2-я и 3-я фаза - испытания на пациентах с разными особенностями. Исследования проводятся на тысячах пациентов по всему миру. Общая стоимость этих исследований на один зарегистрированный препарат - сотни миллионов долларов, т.к. одна молекула испытывается у разных пациентов и часто при разных заболеваниях. Еще надо учесть, что из 1000 препаратов-кандидатов через все этапы исследований от доклиники до регистрации и продаж проходит примерно один.Таким образом, на разработку одного зарегистрированного препарата фармкомпании тратят сотни миллионов и миллиарды долларов. При этом, какие-то миллионы еще тратятся на препараты, которые либо в итоге не регистрируются вовсе, либо оказываются хуже конкурентов и не имеют коммерческого успеха. В целом на разработку крупные фармкомпании уровня MSD, Pfizer или Novartis тратят примерно 6-8 млрд долларов в год (каждая).Второй аспект - это срок, в течение которого можно получать сверхприбыль от продажи оригинального препарата. Обычный срок патента - 15 лет. За 15 лет надо провести доклинику, все фазы клинических испытаний, зарегистрировать препарат, вывести его на рынок и продать в том количестве, чтобы оправдать расходы не только на этот конкретный препарат, но и на разработку и исследования его менее успешных собратьев.После окончания патентной защиты цены резко падают, т.к. конкуренты, которые не несли затрат по разработке препарата, могут его копировать (т.н. дженерики) и продавать по значительно более низкой цене.Короче говоря, высокие цены на оригинальные новые препараты нужны для того, чтобы продолжалась разработка новых препаратов. 
Вторая причина высоких цен - готовность платить за человеческую жизнь прямо сейчас и не ждать появления на рынке дженериков. Это связано с производительностью труда и богатством нации. Конечно, в России трудно представить себе, что для того, чтобы вылечить человека от меланомы, надо заплатить, скажем, миллион долларов (примерно столько стоит годовой курс Кейтруды). В США это возможно, и страховые компании платят.Вот как-то так...

Этот ответ был полезен?
ответ дан 22 февраля 2019 в 13:37 Поделиться